Różnica między kalibracją a walidacją

Kalibracja a walidacja

Kalibracja i walidacja to dwa procesy produkcyjne gwarantujące jakość produktu lub powiązanego urządzenia. Dzięki kalibracji pomiary są porównywane z zaakceptowanym pomiarem odniesienia, aby zapewnić, że rozważane pomiary są zgodne z wymogami. Podczas walidacji testowane są wydajność, jakość i inne parametry operacyjne systemu w celu sprawdzenia, czy spełniają one wymagania.

Co to jest kalibracja?

Kalibrację można uznać za porównanie dwóch jednostek, aby upewnić się, że jedna jest równa drugiej, w ramach przyjętych tolerancji. Obiekt użyty jako odniesienie w porównaniu jest znany jako standard.

W przyrządach często wymagana jest kalibracja, aby zapewnić dokładne wyniki. Rozważ skalę wiosenną. Dokładność pomiarów wykonanych za pomocą tego rodzaju skali jest bezpośrednio związana ze sztywnością zastosowanej sprężyny. Powierzchnia wskaźnika jest oznaczona podziałką, aby podać odpowiednie wagi. W tym procesie stosuje się znany zestaw obciążników, aby uzyskać odpowiednią długość przedłużenia sprężyny. Ten proces można uznać za kalibrację. Ponadto użycie powoduje, że sztywność sprężyny zmienia się, a wskazane wartości nie będą dokładne. Dlatego skalę należy porównać ze znanym zestawem odważników i skorygować, aby uzyskać odpowiednie odważniki. Jest to również kalibracja (a raczej ponowna kalibracja).

Proces kalibracji jest wykonywany dla nowych instrumentów, instrumentów po naprawie i wymianie komponentu, lub po określonym przedziale czasu lub określonych godzinach użytkowania, przed krytycznym pomiarem, po poważnej operacji na instrumencie lub nagłej zmianie otoczenia instrumentu, lub gdy pomiary są wątpliwe.

Co to jest walidacja?

Walidacja to proces zapewniający, że system, usługa lub produkt spełnia jego wymagania i specyfikacje. Często jest to weryfikacja przeprowadzona przez stronę trzecią, aby upewnić się, że kupujący jest zaopatrzony w produkt, który spełnia specyfikacje, wymagania i przyjęte normy, a udokumentowane wyniki są wytwarzane na końcu procesu.

Proces walidacji można podzielić na następujące kategorie;

Potencjalna walidacja: Walidacja przeprowadzona przed dystrybucją nowego produktu lub produktu wytworzonego zgodnie ze zmodyfikowanym procesem produkcyjnym, w którym modyfikacje mogą powodować zmiany właściwości produktu.

Walidacja retrospektywna: Na podstawie zgromadzonych danych dotyczących produkcji, badań i kontroli można przeprowadzić walidację produktu już w dystrybucji.

Lokalizacja lub ponowna walidacja: Po upływie określonego czasu powtórzenie sprawdzania poprawności metody, która już została zatwierdzona.

Jednoczesna walidacja: Działania kontrolne metody walidacji są wykonywane podczas ciągłych testów, aby zatwierdzić metodę kontroli i upewnić się, że wyniki walidacji są prawidłowe.

Jaka jest różnica między kalibracją a walidacją?

• Kalibracja to proces mający na celu zapewnienie dokładności pomiarów przyrządu poprzez porównanie go ze wzorcem (odniesienie).

• W szerszym znaczeniu, podczas procesu walidacji, jakość pod względem wydajności, działania i zgodności ze specyfikacjami i wymaganiami jest testowana i dokumentowana.