Nazwa marki Narkotyki vs. leki generyczne
Share
Leki generyczne mają takie same składniki aktywne jak ich odpowiedniki markowe leki. Mają także takie same skutki, dawkowanie, skutki uboczne i ryzyko, ale leki generyczne są zazwyczaj znacznie tańsze niż ich alternatywne markowe produkty.
Kiedy lek jest opracowywany po raz pierwszy, zwykle istnieje tylko wersja markowa. Kiedy jednak skończy się patent tej firmy na lek, inne firmy mogą sprzedawać ten sam lek pod ogólną nazwą.
Leki generyczne muszą wyglądać inaczej niż markowy lek. Oznacza to, że mogą różnić się rozmiarem, kształtem, kolorem i oznaczeniami. Mają także inne nieaktywne składniki niż markowy lek, ponieważ działanie terapeutyczne leku pochodzi tylko od aktywnego składnika.
Wykres porównania
| Narkotyki | Leki ogólne | |
|---|---|---|
| Dostępność | Dostępne jako pierwsze (zanim staną się dostępne leki generyczne) | Dostępne tylko po wygaśnięciu patentu |
| Koszt | Droższe | 80-85% taniej |
Treść: Markowe leki a leki generyczne
- 1 Ceny
- 2 Jakość
- 3 ryzyka
- 3.1 Udokumentowane nadużycia przez producentów leków generycznych
- 3.2 Czy leki generyczne są tak samo skuteczne jak leki markowe?
- 3.3 Ryzyko związane z nieaktywnymi składnikami
- 4 sprawy sądowe
- 5 popularnych marek / leków generycznych
- 6 referencji
Acetaminofen o smaku do żucia o smaku ogólnym - tabletki z lekiem generycznym Ceny
Leki generyczne są znacznie tańsze niż leki markowe, ponieważ producenci leków generycznych nie muszą ponosić kosztów opracowania i wprowadzenia na rynek nowego produktu. Według FDA lek generyczny jest zazwyczaj o 80–85% tańszy niż alternatywna nazwa marki.[1]
Na przykład na stronie Walgreens.com cena leku Allegra (180 mg, 30 tabletek) wynosi 17,99 USD, podczas gdy ogólny lek Fexofenadine (180 mg, 30 tabletek) wynosi 11,99 USD; Tylenol (Extra Strength, 100 tabletek) kosztuje 9,49 USD, podczas gdy acetaminofen (Extra Strength, 100 tabletek) wynosi 2,39 USD.
Jakość
Przepisy FDA oznaczają, że leki generyczne muszą być tak bezpieczne i skuteczne, jak leki markowe. Przepisy dotyczące znaków towarowych zapobiegają temu, aby leki generyczne wyglądały dokładnie tak samo jak leki markowe (na przykład pigułka może mieć inny kolor), ale aktywne składniki tych leków są identyczne, o tej samej mocy, stabilności i czystości, co ekwiwalent marki.
W rzeczywistości leki generyczne muszą wykazywać biorównoważność z markowym lekiem, z którego pochodzą. tj. są one farmaceutycznie równoważne, a ich biodostępność (szybkość i zakres dostępności) po podaniu w tej samej dawce molowej są podobne do takiego stopnia, że można oczekiwać, że ich działanie, zarówno pod względem skuteczności, jak i bezpieczeństwa, będzie zasadniczo takie samo. Równoważność farmaceutyczna oznacza tę samą ilość tej samej substancji czynnej (substancji czynnych), w tej samej postaci dawkowania, dla tej samej drogi podawania i spełniania tych samych lub porównywalnych standardów.[2]
Standardy FDA wymagają również, aby forma (np. Tabletka, plaster lub płyn) i sposób podawania (np. Połykanie pigułki lub zastrzyk) leków ogólnych były takie same jak nazwa marki.
Ryzyko
Ponieważ oba są monitorowane przez FDA w ten sam sposób, teoretycznie nie ma dodatkowego ryzyka w przyjmowaniu leku generycznego w porównaniu z lekiem markowym. Jednak w praktyce zależy to od praktyk producenta leków generycznych.
Udokumentowane nadużycia przez producentów leków generycznych
W jej książce Butelka kłamstw, Katherine Eban pisze o tym, jak producenci leków generycznych czasami przestrzegają dobrych praktyk wytwarzania i nie są skutecznie regulowani przez FDA.[3]
W 2013 r. Ranbaxy, jeden z największych dostawców leków generycznych na świecie, przyznał się do winy - i zapłacił grzywny w wysokości 500 milionów dolarów - licznym zarzutom związanym ze sprzedażą zafałszowanych leków i okłamaniem FDA. Były pracownik Ranbaxy, który dmuchnął w gwizdek, zrobił to w 2005 r., Ale zajęło to 8 lat, aby FDA zakończyła znaczące działania, a Ranbaxy zapłaciła grzywnę, co podważa skuteczność FDA.
Ranbaxy przyznał, że niektóre z generycznych tabletek Lipitor, które zostały już wydane w USA, były nasycone drobnymi odłamkami niebieskiego szkła.
Innym przykładem jest to, że tabletki generyczne produkowane przez izraelskiego producenta Teva nie były równoważne z marką Wellbutrin. Pacjenci zgłaszali bóle głowy, nudności, drażliwość, a nawet myśli samobójcze, chociaż, mówiąc uczciwie, większość z nich to znane skutki uboczne Wellbutrin.
Jeszcze inny przykład pochodzi z niezależnych badań laboratoryjnych nad lekami generycznymi w Afryce, które wykazały, że niektóre leki w ogóle nie miały aktywnego składnika, podczas gdy inne nie miały wystarczającej ilości, więc lekarze musieli przepisać nawet 10-krotność normalnej dawki.
Czy leki generyczne są tak samo skuteczne jak leki markowe?
W przypadku większości leków leki generyczne są tak samo skuteczne, jak lek markowy. Jednak trwa debata na temat leków NTI. Są to leki o wąskim indeksie terapeutycznym (NTI), co oznacza, że margines błędu jest mniejszy w dawkowaniu; niewielkie różnice w dawkowaniu mogą powodować toksyczność zamiast zapewniać efekt terapeutyczny. W kilku stanach obowiązują ograniczenia dotyczące generycznych substytucji leków NTI. FDA zaostrzyła również standardy równoważności biologicznej leków NTI.
Leki NTI obejmują leki przeciwdrgawkowe, takie jak karbamazepina na padaczkę, leki rozrzedzające krew, takie jak warfaryna, leki na tarczycę, takie jak lewotyroksyna, leki przeciwarytmiczne do kontrolowania nieregularnego bicia serca, leki takie jak węglan litu, które leczą zaburzenie afektywne dwubiegunowe, oraz leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepionego narządu.
Badania i meta analizy kilku badań porównujących skuteczność leków generycznych i markowych leków NTI nie były rozstrzygające. W tej chwili zaleca się ostrożność w przypadku leków NTI. Jak zawsze, porozmawiaj ze swoim lekarzem przed przejściem z markowego leku na generyczny lub z jednego generycznego na inny.
Ryzyko związane z nieaktywnymi składnikami
Leki generyczne mogą wykorzystywać różne nieaktywne składniki, a niektóre osoby mogą być uczulone na niektóre nieaktywne składniki stosowane przez różnych producentów leków generycznych. Na przykład niektóre leki używają barwników lub sztucznych aromatów, które mogą powodować reakcję alergiczną.
Ponieważ różne apteki używają różnych dostawców leków generycznych, a nawet ta sama apteka może używać różnych dostawców tego samego leku generycznego, nigdy nie można być pewnym, jakie nieaktywne składniki są obecne w ogólnej wersji leku. W większości przypadków nie jest to poważny problem. W końcu możliwa jest również reakcja alergiczna na nieaktywne składniki markowego leku. Różnica polega na spójności i przewidywalności; możesz być pewien, że nieaktywne składniki markowych leków się nie zmieniają.
Pozwy sądowe
25 marca 2013 r. Sąd Najwyższy wysłucha argumentów dotyczących uwolnienia leków generycznych. FTC twierdzi, że markowi producenci narkotyków płacą innym firmom farmaceutycznym za opóźnienie wydania wersji generycznych, aby zapewnić utrzymanie wysokich cen leków. Obecnie w Sądzie Najwyższym toczy się także inna sprawa, aby ustalić, czy twórcy leków generycznych są odpowiedzialni za jakąkolwiek szkodę wyrządzoną przez lek, ponieważ leki te muszą być identyczne pod względem treści i oznakowania z wersją marki.
Wspólne marki / generyczne
Lista ogólnych alternatyw dla markowych leków jest dostępna tutaj. Ogólne alternatywy dla niektórych powszechnie stosowanych leków obejmują:
| Nazwa marki Drug | Ogólny odpowiednik | Zastosowanie medyczne |
|---|---|---|
| Abilify | Arypiprazol | Psychoza, depresja |
| Adderall | Dekstroamfetamina i Lewoamfetamina | Leczenie ADHD |
| Advil | Ibuprofen | Środek przeciwbólowy, reduktor gorączki |
| Advair Diskus, Seretide | Flutikazon + Salmeterol | Astma |
| Agiolax | Łuska Sfaguli + Senna | Zaburzenia żołądkowo-jelitowe |
| Allegra | feksofenadyna | Sezonowe alergie |
| Amoksyl | amoksycylina | Antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji |
| Atripla | Emtrycytabina / tenofowir / efawirenz | Zakażenie wirusem HIV |
| Avastin | Bewacizumab | Rak jelita grubego |
| Copaxone | Glatiramer | Stwardnienie rozsiane |
| Crestor | Rozuwastatyna | Cholesterol |
| Cymbalta | Duloksetyna | Depresja, zaburzenia lękowe |
| Enbrel | Etanercept | Reumatoidalne zapalenie stawów |
| Epogen | Erytropoetyna | Niedokrwistość |
| Humira | Adalimumab | Reumatoidalne zapalenie stawów |
| Januvia | sitagliptyna | Cukrzyca |
| Lantus | Analog insuliny (insulina glargine) | Cukrzyca typu 2 i typu 1 |
| Lipitor | metylofenidat | Cholesterol |
| Lyrica | Pregabalina | Ból neuropatyczny |
| Motrin | Ibuprofen | Środek przeciwbólowy, reduktor gorączki |
| Neosporyna | neomycyna | Infekcja |
| Neulasta | Filgrastim | Neutropenia |
| Nurofen | Ibuprofen | Środek przeciwbólowy, reduktor gorączki |
| OxyContin | Oksykodon | Ból |
| Prevacid | Lanzoprazol | Refluks kwasowy, GERD |
| Prozac | fluoksetyna | Depresja, OCD |
| Provigil | Modafinil | Narkolepsja, obturacyjny bezdech senny |
| Remicade | Infliksymab | Choroba Leśniowskiego-Crohna, reumatoidalne zapalenie stawów |
| Ritalin | metylofenidat | ADHD, ortostatyczny zespół częstoskurczu ortostatycznego i narkolepsja |
| Rituxan, MabThera | Rytuksymab | Chłoniak nieziarniczy, reumatoidalne zapalenie stawów |
| Spiriva | Tiotropium | Przewlekła obturacyjna choroba płuc |
| Tamiflu | Oseltamiwir | Grypa |
| Truvada | Tenofowir + Emtrycytabina | Zakażenie wirusem HIV |
| Tylenol | Acetaminofen | Lek przeciwbólowy, Reduktor gorączki |
| Vicodin | Acetaminofen + hydrokodon | Uśmierzenie bólu od umiarkowanego do silnego |
| Vyvanse | Leczenie ADHD | |
| Xanax | Alprazolam | Lęk, dezorientacja paniczna |
Bibliografia
- FDA.gov w sprawie leków generycznych
- Leki ogólne - pytania i odpowiedzi
- Drugs.com Top 100 leków według sprzedaży
- Leki ogólne, czy są tak dobre, jak nazwy marek? - MedicineNet.Com
- Bayer dołącza do Merck w walce z lekami na generyczne leki - Bloomberg
- Sąd Najwyższy wysłucha pozwu na leki generyczne w przyszłym tygodniu - Politico
- Leki ogólne i związane z marką: zrozumienie podstaw (PDF) - Depresja i Bipolar Support Alliance
- Co to są leki generyczne i czy są bezpieczne? - Raporty konsumenckie
- „Butelka kłamstw” odsłania ciemną stronę boomu na leki generyczne - Recenzja książki NPR
- Bottle of Lies: The Inside Story of Generic Drug Boom (książka Katherine Eban) - Amazonka
