Różnica między GMP i GLP

GMP vs GLP

„GMP” oznacza dobre praktyki produkcyjne, a „GLP” oznacza dobre praktyki laboratoryjne. Zarówno GMP, jak i GLP są przepisami regulowanymi przez Food and Drug Administration (FDA). Przepisy te są nakładane w celu zapewnienia bezpieczeństwa i integralności narkotyków.

Porównując GLP i GMP, ten pierwszy uważa się za mniej kosztowny i mniej uciążliwy. Podczas gdy Dobre Praktyki Laboratoryjne stosuje się do nieklinicznych badań laboratoryjnych, Dobre Praktyki Produkcyjne stosuje się do produktów opracowanych do użytku przez ludzi.

FDA zaproponowała w 1976 r. Propozycję uregulowania dobrych praktyk laboratoryjnych po stwierdzeniu pewnych nieprawidłowości w badaniach nieklinicznych. Przepisy GLP zostały zakodowane w 1978 r. Jako 21 Kodeks przepisów federalnych część 58. Dobra praktyka wytwarzania została ustanowiona w 1963 r. 21 CFR część 211 jako obecna dobra praktyka wytwarzania produktów farmaceutycznych.

Obszary objęte Dobrymi Praktykami Laboratoryjnymi to: personel i organizacja, urządzenia testujące, sprzęt, badania i kontrole, zapisy, raporty oraz protokół i prowadzenie nieklinicznych laboratoriów.

Obszary objęte GMP to: obiekty i budynki, sprzęt, produkcja, kontrola procesu, pakowanie i etykietowanie, kontrole laboratoryjne oraz zwracane / odzyskane produkty lecznicze.

Rozważając certyfikaty GMP, otrzymują je osoby zajmujące się biologią, biofarmaceutykami, rozwojem farmaceutyków i produkcją. Podmioty te otrzymają certyfikat Dobrej Praktyki Wytwarzania. Aby uzyskać certyfikat, należy ukończyć cztery szkolenia.

Certyfikat Dobrej Praktyki Laboratoryjnej dotyczy ustawień laboratoryjnych. Podobnie jak w przypadku certyfikacji GMP, należy ukończyć cztery kursy do certyfikacji GLP.

Streszczenie:

1. „GMP” to Dobra Praktyka Wytwarzania, a „GLP” to Dobra Praktyka Laboratoryjna.
2. Podczas gdy Dobra Praktyka Laboratoryjna jest stosowana do nieklinicznych badań laboratoryjnych, Dobra Praktyka Wytwarzania ma zastosowanie do produktów opracowanych do użytku przez ludzi.
3. Przepisy GLP zostały zakodowane w 1978 r. Jako 21 Kodeks przepisów federalnych część 58. Dobra praktyka wytwarzania została ustanowiona w 1963 r. 21 CFR część 211 jako obecna dobra praktyka wytwarzania produktów farmaceutycznych.
4. Certyfikaty GMP przyznawane są tym, którzy są zgodni z branżami biologiczną, biofarmaceutyczną i farmaceutyczną oraz produkcją. Podmioty te otrzymają certyfikat Dobrej Praktyki Wytwarzania.
5. Obszary objęte GMP to: obiekty i budynki, sprzęt, produkcja, kontrola procesu, pakowanie i etykietowanie, kontrole laboratoryjne oraz zwracane / odzyskane produkty lecznicze.
6. Przepisy GLP zostały zakodowane w 1978 r., A dobre praktyki produkcyjne zostały ustanowione w 1963 r.