Różnica między NCE i NME

The kluczowa różnica między NCE i NME jest to NCE nie ma aktywnego ugrupowania, które kiedykolwiek zostało zatwierdzone przez FDA (Food and Drug Administration), podczas gdy NME ma ugrupowanie aktywne, które nie zostało wcześniej zatwierdzone przez FDA.

Terminy NCE i NME są używane do klasyfikowania leków według obecności lub nieobecności aktywnych ugrupowań, które są częściami leków, które mogą wpływać na aktywność leku. Ogólnie, lek z aktywnym ugrupowaniem jest terapeutycznie bardziej korzystny. FDA stwierdza, że lek, który nie zawiera aktywnej cząsteczki, jak wcześniej zatwierdzono przez FDA, jest nową jednostką molekularną lub NME, a lek, który zawiera aktywną cząsteczkę, która została zatwierdzona przez FDA, jest nową jednostką chemiczną lub NCE.

ZAWARTOŚĆ

1. Przegląd i kluczowa różnica
2. Co to jest NCE
3. Co to jest NME
4. Porównanie obok siebie - NCE vs NME w formie tabeli
5. Podsumowanie

Co to jest NCE?

NCE oznacza Nowa jednostka chemiczna. Według FDA, NCE jest lekiem, który nie zawiera aktywnego ugrupowania, które kiedykolwiek zostało zatwierdzone przez FDA. To znaczy; leki w tej klasie nie mają ani jednego zatwierdzonego ugrupowania, które jest aktywne. Ta szczególna zgoda została udzielona w związku z sekcją 505 (b) federalnej ustawy o żywności, lekach i kosmetykach. Zazwyczaj produkty należące do kategorii NCE otrzymują pięcioletnią wyłączność na rynku po uzyskaniu zgody. Ponadto w tym pięcioletnim okresie FDA nie przyjmuje żadnych wniosków dotyczących ogólnych wersji produktu złożonych zgodnie z ustawą 505 (b).

Ponadto, aktywne ugrupowanie zwykle obejmuje cząsteczkę lub jon. Wyklucza jednak części cząsteczki, które powodują, że staje się ona estrem, solą lub inną pochodną tych dwóch form (na przykład chelat, kompleks itp.), Która jest odpowiedzialna za aktywność fizjologiczną produktu. Ponadto nową jednostką chemiczną może być tabletka, kapsułka, roztwór, krem itp.

Co to jest NME?

NME oznacza Nowa jednostka molekularna. Termin ten opisuje każdy lek, który zawiera aktywne ugrupowanie, które nigdy nie zostało zatwierdzone przez FDA. Dlatego produkty należące do tej kategorii mają co najmniej jedno niezatwierdzone (poprzednio) aktywne ugrupowanie.

Ponadto produkty objęte NME otrzymują trzy lata na wyłączność danych rynkowych. Ten okres jest podany, jeśli to aktywne ugrupowanie jest ugrupowaniem, które zostało wcześniej zatwierdzone przez FDA i teraz jest przedmiotem nowych badań klinicznych. Ponadto, jeśli firma opublikuje nowe dane z badania klinicznego dla określonego produktu, który ma aktywne ugrupowanie, wówczas produkt ten należy do kategorii NME.

Jaka jest różnica między NCE a NME?

Terminy NCE i NME są używane do kategoryzacji leków według obecności lub braku aktywnych ugrupowań. Kluczowa różnica między NCE i NME polega na tym, że NCE nie ma aktywnego ugrupowania, które kiedykolwiek zostało zatwierdzone przez FDA, podczas gdy NME ma aktywne ugrupowanie, które nie zostało wcześniej zatwierdzone przez FDA.

Ponadto istnieje inna różnica między NCE i NME w okresie podanym na wyłączność danych rynkowych; w przypadku NCE okres wyłączności danych rynkowych wynosi pięć lat, a w przypadku NME - trzy lata. Ponadto w tym pięcioletnim okresie określonym dla NCE FDA nie przyjmuje żadnych wniosków dotyczących ogólnych wersji produktu złożonych zgodnie z ustawą 505 (b). W przypadku NME ten okres jest podany, jeśli to aktywne ugrupowanie jest ugrupowaniem, które zostało wcześniej zatwierdzone przez FDA i teraz jest przedmiotem nowych badań klinicznych.

Podsumowanie - NCE vs NME

Odniesienie:

1. „Nowa jednostka chemiczna (NCE)”. Voisin Consulting Life Sciences, 22 marca 2018, dostępny tutaj.

Zdjęcie dzięki uprzejmości:

1. „931638” (CC0) przez Pxhere
2. „Proces oceny leku” autorstwa Kernstersa - wykres stworzony na podstawie informacji zawartych w artykule Scientific American „Szybsza ocena ważnych substancji” (CC BY-SA 3.0) przez Commons Wikimedia

Nauka i natura