GMP vs. HACCP
Share
Dobra Praktyka Wytwarzania (GMP) i Analiza zagrożeń i krytyczne punkty kontroli (HACCP) oba systemy mają na celu zapewnienie bezpieczeństwa
Zawartość: GMP vs HACCP
- 1 kraje
- 2 Zakres
- 3 wytyczne
- 4 Wizualny przewodnik
- 4.1 Standardy GMP:
- 4.2 Podstawy HACCP:
- 5 Certyfikacja
- 6 Zgodność
- 7 Kary za nieprzestrzeganie przepisów
- 8 dostępnych zasobów
- 9 referencji
Kraje
GMP jest stosowany w USA i egzekwowany przez amerykańską FDA. Wersja GMP Światowej Organizacji Zdrowia jest używana w ponad 100 innych krajach, głównie w krajach rozwijających się. Podobne GMP znajdują się w UE, Australii, Kanadzie, Japonii, Singapurze i na Filipinach.
Możesz napotkać to logo na produktach lub organizacjach zatwierdzonych przez GMP HACCP jest stosowany w USA i jest egzekwowany przez FDA (w przypadku owoców morza i soków) oraz USDA (w przypadku mięsa). Jest również stosowany w Wielkiej Brytanii (regulowanej przez Food Standards Agency), krajach UE, Australii, Kanadzie i innych krajach.
Zakres
GMP ma zastosowanie do firm farmaceutycznych i medycznych, a także do produkcji żywności. Inny zestaw wymagań GMP dotyczy również suplementów diety w USA.
Trwa kontrola HACCP HACCP ma zastosowanie do każdej organizacji zaangażowanej bezpośrednio lub pośrednio w łańcuch żywnościowy i przemysł farmaceutyczny, takiej jak gospodarstwa rolne, rybołówstwo i mleczarnie, przetwórcy mięsa, producenci chleba, dostawcy usług gastronomicznych, takich jak restauracje i szpitale, oraz producenci leków na receptę i bez recepty.
Wytyczne
Wytyczne GMP są zgodne z kilkoma podstawowymi zasadami. Procesy produkcyjne muszą być jasno określone i kontrolowane, instrukcje muszą być napisane jasnym językiem, operatorzy muszą być przeszkoleni w zakresie przeprowadzania i dokumentowania procedur, muszą być rejestrowane, dystrybucja leków musi minimalizować jakiekolwiek ryzyko dla ich jakości, musi istnieć system w celu wycofania jakiejkolwiek partii leków, a skargi muszą zostać zbadane, aby zapobiec ponownemu wystąpieniu.
HACCP opiera się na siedmiu zasadach:
- Przeprowadź analizę zagrożeń
- Zidentyfikuj krytyczne punkty kontrolne
- Ustal limity krytyczne dla każdego punktu krytycznego
- Ustal wymagania dotyczące monitorowania krytycznych punktów kontrolnych
- Ustal działania naprawcze
- Ustanowić procedury zapewniające, że system HACCP działa zgodnie z przeznaczeniem.
- Ustanowić procedury prowadzenia rejestrów.
Wizualny przewodnik
Te filmy rzucają światło na rygor i praktyki dwóch systemów:
Standardy GMP:
Podstawy HACCP:
Orzecznictwo
Przepisy GMP są regulowane przez amerykańską FDA. Ma to na celu ochronę konsumentów przed zakupem towarów, które nie są skuteczne ani niebezpieczne dla zdrowia i dobrego samopoczucia konsumentów. Aby zapewnić spójną i kontrolowaną produkcję produktów zgodnie ze standardami jakości, firmy muszą spełnić szereg wymagań, aby uzyskać certyfikat GMP. WHO wydaje certyfikat produktu, gdy produkt jest rozpatrywany pod kątem licencji na produkt, która będzie autoryzować jego import i sprzedaż. Przedłużenie, rozszerzenie, zmiana lub przegląd takiej licencji wymaga działań administracyjnych. Inne potrzebne dokumenty to oświadczenie o stanie licencji (TRS 823, 863) oraz certyfikat partii (TRS 823, 863) do certyfikacji WHO GMP.
Certyfikacja HACCP jest wymagana w Wielkiej Brytanii i obejmuje wypełnienie kwestionariusza oraz wykazanie podczas oceny, że system zarządzania jakością istnieje od co najmniej trzech miesięcy. W Stanach Zjednoczonych osoba może uzyskać certyfikat specjalisty w zakresie HACCP, kwalifikując się do audytu i oceny systemów HACCP. Aby uzyskać te kwalifikacje, specjaliści ds. Bezpieczeństwa żywności muszą zdać egzamin Certified HACCP Auditor, oferowany przez American Society for Qualification. Osoby muszą recertyfikować co trzy lata.
Spełnienie
Wytyczne GMP to nie instrukcje, których firmy muszą przestrzegać, ale szereg zasad, które należy spełnić. Każde przedsiębiorstwo decyduje o tym, jak zostaną wdrożone w praktyce.
Zgodność z HACCP definiuje się jako spełnianie wszystkich wymagań regulacyjnych, w tym monitorowania, weryfikacji, przechowywania dokumentacji, działań naprawczych i ponownej oceny.
Kary za nieprzestrzeganie przepisów
W USA lek uważa się za zafałszowany, jeśli nie spełnia specyfikacji GMP. FDA może następnie nakazać zajęcie zafałszowanego leku i podejmie środki, aby zmusić firmę do poprawy GMP, takie jak zatrudnianie ekspertów zewnętrznych, pisanie nowych procedur i prowadzenie szeroko zakrojonych szkoleń. FDA może również wnieść sprawy karne przeciwko przedsiębiorstwom niespełniającym wymogów, w tym grzywny i więzienie. Jednak FDA nie może zmusić firmy do wycofania leku z rynku.
W przypadku niezgodności z HACCP firma powinna podjąć natychmiastowe działania. Jeśli jednak firma odbiega od zdefiniowanego przez siebie limitu krytycznego, należy podjąć działania. Zgłoszenie niezgodności należy złożyć.
Dostępne zasoby
Witryna Światowej Organizacji Zdrowia ma informacje na temat GMP
Rejestr Federalny jest źródłem informacji dla firm wdrażających GMP.
FDA ma przewodnik dotyczący wdrażania HACCP
USDA ma przewodnik dotyczący definiowania niezgodności.
Bibliografia
- Wikipedia: Dobra praktyka produkcyjna
- Fakty na temat aktualnych dobrych praktyk wytwarzania - amerykańska FDA
- Aktualne GMP - pharma.about.com
- Co to jest HACCP? - nqa.com
- Zasady HACCP i wytyczne dotyczące stosowania - fda.gov
- Certyfikat HACCP - Wise Geek
- Tradycyjna żywność w walce z patogenami przenoszonymi przez żywność - www.mf.uni
- Co to jest HACCP? - FAQ Agriculture.gov.sk.ca
