Różnica między ICH-GCP a indyjskim GCP

ICH-GCP kontra indyjski GCP

Dobra praktyka kliniczna (GCP) to międzynarodowy zestaw standardów do prowadzenia, formułowania, dokumentowania i zgłaszania badań klinicznych, w których mogą brać udział ludzie jako uczestnicy. Ważne jest przestrzeganie tej normy, ponieważ zapewnia ona społeczeństwu pewność, że prawa uczestników, bezpieczeństwo i dobre samopoczucie są chronione, a dane z badań klinicznych są wiarygodne. Celem ICH GCP (Międzynarodowa Konferencja Harmonizacji Dobrej Praktyki Klinicznej) jest zapewnienie jednolitego standardu dla Stanów Zjednoczonych, Unii Europejskiej i Japonii w celu ułatwienia przyjmowania danych klinicznych przez organy regulacyjne wspomnianych jurysdykcji. Wytyczne powinny być przestrzegane, gdy dane z badań klinicznych powinny być przekazywane organom regulacyjnym.

Indyjska wersja GCP opiera się na ICH-GCP, ale istnieją między nimi kluczowe różnice. Niektóre wytyczne zawarte w wersji indyjskiej powodują trudną metodologię, która staje się przytłaczająca dla sponsorów i badaczy.

Sporne są SPO badacza i sponsorów. Indyjskie wytyczne stanowią, że kopia SPO musi być należycie podpisana zarówno przez badacza, jak i sponsora. Badacz wraz ze swoim zespołem badawczym powinien przestrzegać SPO. Może to być niemożliwe, ponieważ sponsorzy staną się ogromnym obciążeniem dla podpisania SPO przez wszystkich badaczy badania. Cały proces utrzymywania kilku SPO i dokonywania zmian jest wystarczająco złożony.

Rolą badacza w analizie danych, zgodnie z ICH-GCP, jest przekazanie podsumowania badania i jego wyników sponsorowi i jego komisji etycznej, podczas gdy indyjski GCP wspomina, że ​​badacz lub instytucja powinni przeanalizować dane , zrób raport z badania i prześlij go do Komitetu Sponsora i Etyki. Prowadzi to do podwojenia obciążenia pracą zajętych śledczych i Komisji Etyki. Ponadto zaowocuje to powstaniem różnych raportów z badań dla różnych stron podobnych badań.

Wersja indyjska dodała nowe nagłówki do sekcji świadomej zgody ICH-GCP, dotyczącej próbek biologicznych, takich jak materiał genetyczny. Indyjski GCP oferuje pacjentom swobodę wyboru, aby nie udostępniać próbek pobranych do analizy w celu ewentualnego wykorzystania w przyszłości; biorąc pod uwagę, że istnieje możliwość udostępnienia próbek w dowolnym momencie. Ta sekcja może powodować konflikt w procesie świadomej zgody i może zniechęcać pacjentów do udziału w badaniach klinicznych.

Zgodnie z ICH-GCP, monitor jest tym, który jest odpowiedzialny za sprawdzenie, jak czytelne są dokumenty dostarczone przez badacza lub stronę. Nie wspomina, że ​​weryfikacja zmian procesów świadomej zgody jest obowiązkowa. Indyjski CPG stwierdza, że ​​monitor powinien poinformować sponsora i komisję etyczną o wszelkich odstępstwach i naruszeniach protokołu, w tym ICF (formularz świadomej zgody). Może to być niemożliwe, ponieważ monitor nie ma bezpośredniego kontaktu z Komisją Etyki.

Na koniec, po dokonaniu przeglądu wszystkich rozważań, można stwierdzić, że powstało indyjskie CPG, tak aby można było przewidzieć dobre uczynki, ale będzie ono bardziej odpowiednie, jeśli implikacje zostaną łatwo spełnione.

Streszczenie:

1. Indyjski GCP może mieć pewne wytyczne, które są trudne do przestrzegania w porównaniu z ICH-GCP.
2. Na indyjskim CPG zarówno badacz, jak i sponsorzy powinni podpisać standardowe procedury operacyjne. ICH-GCP oczekuje, że badacz zastosuje się do SPO i pozostawi monitorowanie SPO audytorom i monitorom.
3. W indyjskim GCP zatrzymane próbki ciała (materiał genetyczny) nie mogą być ponownie wykorzystane do przyszłych badań, gdy zajdzie potrzeba ich powtórzenia.
4. ICH-GCP stwierdza, że ​​to monitor powinien weryfikować czytelność dokumentów, natomiast indyjski GCP stwierdza, że ​​monitor musi również poinformować sponsora i komisję etyczną o wszelkich naruszeniach protokołu.