Różnica między CGMP a GMP

Podczas produkcji towarów należy zwrócić szczególną uwagę na wymagania jakościowe. Kilka rad i organów regulacyjnych zapewnia producentom przestrzeganie ustalonych wytycznych, które chronią konsumenta końcowego. Urząd ds. Żywności i Leków Stanów Zjednoczonych Ameryki wynalazł zestaw dobrych praktyk produkcyjnych zapisanych w CGMP i GMP. Brzmią względnie podobnie i ludzie często mylą te dwa, jednak wyróżnia je cienka linia. Poniżej znajduje się krótka wskazówka ułatwiająca zrozumienie i rozróżnienie obu terminów:

Co to jest CGMP?

CGMP w całości jest aktualną dobrą praktyką wytwarzania. Wytyczne te zapewniają właściwe projekty, procedury monitorowania oraz wymaganą kontrolę procesów produkcyjnych i wykorzystywanych urządzeń. Zgodność z cGMP zapewnia uzyskanie tożsamości, czystości i wysokich standardów jakości produktów leczniczych, zmuszając producentów do stosowania odpowiednich środków kontroli.

Przestrzeganie wytycznych obejmuje ustanowienie silnych i wysokiej jakości systemów zarządzania, uzyskanie dokładnych standardowych środków, ustanowienie solidnego systemu operacyjnego i wczesne wykrycie odchyleń jakości. W ramach konfiguracji firmy farmaceutycznej zmniejsza ryzyko zanieczyszczenia, błędów, a nawet odchyleń. W dłuższej perspektywie zapewnia jakość wytwarzanego produktu spełniającego wszystkie ustalone standardy.

Głównym celem CGMP jest upewnienie się, że producenci stosują najnowszą dostępną technologię. Dzisiejsza technologia odgrywa kluczową rolę w każdej branży. Przy prawidłowym wdrożeniu aktualnego oprogramowania, systemów i procesów, produkcja staje się bardziej wydajna, szczególnie w zakresie spójności podczas masowej produkcji. CGMP daje jednak minimalne wytyczne, których należy przestrzegać, a resztę decyzji pozostawia firmie. Obejmuje to decyzje takie, które oprogramowanie jest najbardziej wydajne, jaką technologię należy wdrożyć w procesach i tak dalej.

Kilka krajów zadeklarowało CGMP jako wymóg prawny w branży produkcyjnej. FDA przeprowadza kontrole różnych zakładów produkcyjnych, produktów gotowych i sprzętu stosowanego w celu ustalenia ich zgodności z przepisami. Jeśli obiekt lub gotowe produkty nie spełniają ustalonych standardów, w odniesieniu do nich zostanie użyty termin „zafałszowany”.

W takim przypadku FDA może albo doradzić firmie wycofanie towaru, albo skorzystać z legalnych środków, aby przejąć całą partię produkcyjną z rynku. Będzie to całkowicie oparte na stopniu naruszenia. Każdy może uzyskać dostęp do wszystkich wytycznych i aktualizacji dotyczących CGMP z rejestru FDA opublikowanego na swojej stronie internetowej.

Co to jest GMP?

Termin GMP odnosi się do przepisów dobrej praktyki wytwarzania. Przepisy te zostały wdrożone przez Urząd ds. Żywności i Leków w Stanach Zjednoczonych. Przepisy zostały wdrożone zgodnie z federalną ustawą o lekach, żywności i kosmetykach.

Przepisy GMP mają zastosowanie do producentów, podmiotów pakujących i przetwarzających urządzenia medyczne, leki i niektóre artykuły spożywcze. Przepisy zapewnią, że produkty będą całkowicie bezpieczne dla użytkowników. Ponadto przepisy zapewniają również skuteczność i czystość produktów.

Dzięki GMP wszystkie szanse producentów na błędy, pomyłki i zanieczyszczenia są wyeliminowane. Dzięki temu konsumenci będą mogli zapewnić bezpieczeństwo podczas zakupu towarów. Główne sektory, które obejmuje GMP, obejmują budynki i urządzenia, sprzęt, surowce, personel, produkcję, etykietowanie i reklamacje. GMP obejmuje ogólne wytyczne, których powinny przestrzegać wszystkie firmy produkcyjne. Tutaj nie ma opcji ani alternatyw jak w poprzednim CGMP.

Niektóre pytania zadawane w tym sektorze obejmują:

• Czy budynki i obiekty są używane w odpowiedniej wielkości i projekcie?
• Czy personel obsługujący procesy jest dobrze przeszkolony i wyposażony??
• Czy surowce są przechowywane i obsługiwane w sposób, który zapobiega pomyłkom i zanieczyszczeniom krzyżowym?
• Czy istnieją odpowiednie sposoby dokumentowania partii produkcyjnych i przechowywania dokumentacji?

Różnice między GMP i CGMP

• Dostępność

Aplikacje GMP są szersze w porównaniu do aplikacji CGMP. Wynika to głównie z faktu, że niektórzy producenci nie korzystają z najnowszej dostępnej technologii ze względu na dostępność i koszty.

• Stosowanie

GMP jest szeroko stosowany na świecie w porównaniu do CGMP. W rzeczywistości ponad 100 różnych krajów na świecie używa GMP. Jednak tylko kilka krajów przestrzega wytycznych CGMP.

• Możliwość zastosowania

GMP ma szerokie zastosowanie w wielu sytuacjach na świecie, w porównaniu do CGMP. Aplikacje te obejmują również wiele branż. Na przykład GMP jest wykorzystywany do zapewniania różnych obszarów działalności, w tym prowadzenia ksiąg rachunkowych, zapewniania czystości, spełniania kwalifikacji personelu i sprzętu produkcyjnego. GMP można również wykorzystać do zdefiniowania jakości w procedurach stosowanych przez firmę. Jednak zastosowanie CGMP jest nieco ograniczone. Może być stosowany głównie do produkcji towarów.

• Koszt

CGMP jest droższy w porównaniu do GMP. To dlatego, że producenci będą musieli iść naprzód i wydać znaczną sumę pieniędzy na zakup dostępnych technologii.

• Zapewnienie jakości

Zapewnienie jakości dzięki CGMP jest bardziej niezawodne w porównaniu z tym samym co GMP. Technologia zapewnia spełnienie jakości produktu końcowego, biorąc pod uwagę kilka czynników. Innymi słowy, produkt zostanie przeanalizowany z kilku wymiarów, aby upewnić się, że jakość jest spełniona.

CGMP vs GMP: Tabela porównawcza

Podsumowanie CGMP vs GMP

GMP można uznać za tradycyjną metodę zapewnienia jakości. GMP opiera się na tych samych zasadach, ale jest zgodny ze standardami i najnowszą dostępną technologią. Dlatego można go uznać za bardziej skuteczną i wydajną metodę zapewnienia jakości. Z tego powodu producenci powinni myśleć o przestrzeganiu CGMP zamiast GMP.